Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Διεθνής Όνομα):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 5,22 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68765.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Synthon
5 mg beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID SYNTHON 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden

Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg  ist zur symptomatischen Behandlung
von Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz (senile Demenz) bestimmt. Es darf nur bei erwachsenen
Patienten angewende

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68765.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg Filmtabletten 
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 91 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ,,D9EI‘‘ auf der einen 
und ,,5‘‘ auf der anderen Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Synthon ist indiziert zur symptomatischen Behandlung 
der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Menschen: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. 
Donepezilhydrochlorid Synthon sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat 
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen 
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer 
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einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die 
Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht 
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 
10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, 
stehen andere