Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Donepezilhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86195.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Jubilant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Jubilant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Jubilant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Jubilant (Donepezilhydrochlorid) gehört zu
einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden und
ist zur
symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer
Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, vermehrte Verwirrtheit und Verhaltensänderungen
ein. Als
Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt
sind,
als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu
bewältigen.
Donepezil ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSE

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86195.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 82,5 mg
Lactose-Monohydrat.
_Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 165 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
_Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis grauweiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung „J“
auf der einen
Seite und „5“ auf der anderen Seite.
_Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis grauweiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung „J“
auf der einen
Seite und „10“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Jubilant ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung
der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/ältere Patienten
Donepezilhydrochlorid Jubilant sollte am Abend kurz vor dem
Schlafengehen
oral eingenommen werden. Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis
pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezil erreicht werden. Nach einer einmonatigen
klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis
auf 10
mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden