Donepezil Krka 10 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate de Donépézil 10 mg - Eq. Donépézil 9,12 mg

Διαθέσιμο από:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Donepezil Hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Σύνθεση:

Chlorhydrate de Donépézil 10 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Donepezil

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 416245-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989682248 - Code CNK: 3496338 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-11 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-12 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989682255 - Code CNK: 3496361 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 416245-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579120-01 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041280
_1
- Updated:
Page 1 of 8
NOTICE
1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041280
_1
- Updated:
Page 2 of 8
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DONEPEZIL KRKA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DONEPEZIL KRKA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chlorhydrate de donépézil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Donepezil KRKA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil
KRKA
3.
Comment prendre Donepezil KRKA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Donepezil KRKA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Donepezil KRKA contient la substance active chlorhydrate de
donépézil. Donepezil KRKA
(chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les concentrations
dans le cerveau d'une substance
(l'acétylcholine) impliquée dans le fonctionnement de la mémoire en
ralentissant la décomposition de
l'acétylcholine.
Il est utilisé pour traiter les symptômes de démence chez les
personnes qui présentent une maladie
d'Alzheimer légère et modérément sévère. Les symptômes sont des
pertes de mémoire cr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041278
_1
- Updated:
Page 1 of 12
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041278
_1
- Updated:
Page 2 of 12
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Donepezil KRKA 5 mg comprimés pelliculés
Donepezil KRKA 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Donepezil KRKA 5 mg:_
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de
donépézil (sous forme de monohydrate)
correspondant à 4,56 mg de donépézil.
_Donepezil KRKA 10 mg:_
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de
donépézil (sous forme de monohydrate)
correspondant à 9,12 mg de donépézil.
Excipient(s) à effet notoire:
5 mg
10 mg
Lactose (mg)
79,18
158,35
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés à 5 mg: comprimé pelliculé blanc à presque blanc,
arrondi, diamètre env. 7 mm,
biconvexe.
Comprimés à 10 mg: comprimé pelliculé jaune-brun, arrondi,
diamètre env. 9 mm, biconvexe.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Donepezil KRKA est indiqué dans le traitement symptomatique des
formes légères à modérément
sévères de la démence d'Alzheimer.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes/personnes âgées_
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg donépézil par
jour (en prise unique). La posologie de
5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire
à l'atteinte de l'état d'équilibre
des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil et à
l'évaluation des réponses cliniques
au traitement. En fonction des résultats cliniques observés après 1
mois de traitement à la dose de
5 mg/jour, la dose de donépézil pourra être augmentée à 10
mg/jour (en une prise par jour). La dose
quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Des doses supérieures
à 10 mg/jour n'ont pas fait
l'objet d'études cliniques.
Le traite