Dolovet VET 60 mg/g voor orale toediening voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

KETOPROFEN

Διαθέσιμο από:

Vetcare Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AE03

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOPROFEN

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor oraal gebruik

Σύνθεση:

KETOPROFEN 160 mg/g,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Ketoprofen

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

FI/V/0104/001

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 10360/zaak 385608
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetcare Ltd te Muurla d.d. 24 januari 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel DOLOVET VET, registratienummer
REG NL
10360;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel DOLOVET VET, ingeschreven onder
nummer REG NL 10360, zoals aangevraagd d.d. 24 januari 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLOVET VET, ingeschreven onder nummer REG NL 10360
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DOLOVET VET, ingeschreven onder nummer REG NL
10360 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 10360/zaak 385608
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 10360/zaak 385608
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLOVET VET 160 mg/g poeder voor orale toediening voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
160 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening.
Wit of geelwit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (volwassen rund).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij
individuele dieren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of
andere niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs). Niet gebruiken bij dieren met
zwer