Docetaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Borst cancerDocetaxel Akkoord in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Docetaxel Akkoord in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel Overeenstemming monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel Akkoord in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel Akkoord in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel Akkoord in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel Akkoord in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel Akkoord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel Akkoord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. BIJSLUITER
63 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is een
stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel Accord is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker of speciale
vormen
van
longkanker
(niet-kleincellige
longkanker),
prostaatkanker,
maagkanker
of
hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan docetaxel hetzij
alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in
combinatie met cisplatine
worden toegediend.
-
Voor
de
behandeling
van
prostaatkanker
wordt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie _
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij
ethanol (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie _
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol
(1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
_
Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol
(3,16 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Accord in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven
tot
patiënten
die
in
aanmerking
komen
om
chemotherapie
te
ontvangen
volgens
de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
3
Do