Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mama cancerDocetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Docetaxel Winthrop en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel Winthrop en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Winthrop en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel Winthrop en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Winthrop está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Winthrop en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel Winthrop en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel Winthrop en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel Winthrop en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

156
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
157 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
docetaxel
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del
hospital o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermera,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva
3.
Cómo usar Docetaxel Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva. Su denominación
común es docetaxel. El
docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol
del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Zentiva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento
de cáncer de mama, ciertos tipos
de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas),
cáncer de próstata, cáncer gástrico o
cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Zentiva
puede administrarse bien solo o
en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
Docetaxel Zentiva se puede administrar en combinación con
doxorubicina y ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Zentiva puede
administrarse bien solo o en
combinación con cisplatino.
-
Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se
admini

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución de color amarillo pálido a
amarillo-parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Zentiva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
está indicado como adyuvante
en el tratamiento de pacientes con:

cáncer de mama operable con afectación ganglionar

cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
Docetaxel Zentiva en combinación con doxorubicina, está indicado en
el tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel Zentiva, utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la
terapia citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docetaxel Zentiva en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no
han sido tratados
previa