Docetaxel axios 20 mg/ml

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Docetaxel

Διαθέσιμο από:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Docetaxel

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOCETAXEL AXIOS 20 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel axios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel axios beachten?
3.
Wie ist Docetaxel axios anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel axios. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel axios wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
−
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
axios entweder alleine
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
−
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel axios in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
−
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel axios entweder
alleine ode

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ZUSAMMENASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel axios 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel.
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel.
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel.
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 400 mg/ml Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Docetaxel axios ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel axios ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortge-
schrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel axios-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene Chemo-
therapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben.
Docetaxel axios ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher noch keine C