Dobutamina Generis 12.5 mg/ml Solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Dobutamina

Διαθέσιμο από:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01CA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Dobutamine

Δοσολογία:

12.5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para perfusão

Σύνθεση:

Dobutamina, cloridrato 12.5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

Kατηγορία:

3.3 - Simpaticomiméticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

dobutamine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 4779781 CNPEM: 50025961 CHNM: 10030732 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dobutamina Generis 12,5 mg/ml solução para perfusão
Cloridrato de dobutamina
Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dobutamina Generis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutamina Generis
3. Como utilizar Dobutamina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dobutamina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dobutamina Generis e para que é utilizada
A dobutamina é um agente simpaticomimético, com efeitos diretos nos
recetores
beta-adrenérgicos, o que lhe confere uma proeminente ação
inotrópica no coração.
A dobutamina é utilizada na forma de cloridrato como suporte
inotrópico em
tratamentos de curta duração:
- Síndromas de baixo débito, de etiologias seguintes, entre outras:
. baixo débito durante ou após cirurgia cardíaca;
. estados de choque de origem toxi-infecciosa, quando a pressão de
enchimento está
aumentada;
. enfarte do miocárdio em estados de baixo débito;
. embolias pulmonares graves;
. valvulopatias e cardiomiopatias não obstrutivas em descompensação
crescente;
. modificação da pré–carga associada a altos níveis de pressão
tele-expiratória;
. alterações resultantes de condução sanguínea elevada;
- Utilizável em exploração funcional cardiovascular, quando a prova
de esforço não é
realizável ou é insu

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dobutamina Generis 12,5 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa (por frasco):
Cloridrato de dobutamina,
Equivalente em dobutamina ……………………………… 250 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A dobutamina é um agente simpaticomimético, com efeitos diretos nos
recetores
beta-adrenérgicos, o que lhe confere uma proeminente ação
inotrópica no coração.
A dobutamina é utilizada na forma de cloridrato como suporte
inotrópico em
tratamentos de curta duração:
- Síndromas de baixo débito, de etiologias seguintes, entre outras:
. baixo débito durante ou após cirurgia cardíaca;
. estados de choque de origem toxi-infecciosa, quando a pressão de
enchimento está
aumentada;
. enfarte do miocárdio em estados de baixo débito;
. embolias pulmonares graves;
. valvulopatias e cardiomiopatias não obstrutivas em descompensação
crescente;
. modificação da pré–carga associada a altos níveis de pressão
tele-expiratória;
. alterações resultantes de condução sanguínea elevada;
- Utilizável em exploração funcional cardiovascular, quando a prova
de esforço não é
realizável ou é insuficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
A dobutamina é administrada por perfusão intravenosa contínua, de
preferência com
uma bomba de débito constante, para assegurar uma administração
estável e
regular do medicamento. A taxa de perfusão normalmente utilizada é
de 2,5 a 10
µg/kg/min, de acordo com o ritmo cardíaco do doente, pressão
sanguínea, débito
cardíaco e débito urinário.
APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Em casos de perfusão contínua por 72 horas ou mais, pode surgir
tolerância; aqui a
dose pode ser aumentada para os 0,5 e 40 µg/kg/min.
Recomenda-se que o tratamento com dobutamina seja descontinuado
gr