Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
United Vaccines Holding B.V.
QI20CD01
Szczepionka przeciw nosówce zwierząt łasicowatych, żywa
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
norka
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 dawek liof. + 1 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 0860323001616
Bezterminowe
13 ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA DISTEMINK VET LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA NOREK 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: United Vaccines Holding B.V. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Holandia Tel.: +31-(0)246221980 Faks: +31-(0)246221465 E-mail: info@nfe.nl Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Coöperatieve Federatie van Pelsdierenhouders (C.F.E.) Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Na 1 dawkę (1 ml): Substancje czynne: Żywy atenuowany wirus nosówki psów, szczep Lederle 10 3.0 to 10 4.8 EID 50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: Liofilizowany produkt o barwie białej poprzez złamaną biel do jasnobeżowej Zawiesina: klarowny, bezbarwny płyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania śmiertelności i ograniczania objawów klinicznych powodowanych przez wirusa nosówki psów. Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 4 miesiące po szczepieniu 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane występują rzadko. U niektórych norek może wystąpić łagodna miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk lub siniaki. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nagła i poważna reakcja alergiczna, w której może nastąpić zatrzymanie akcji oddechowej. Reakcje tego typu można leczyć epinefryną. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierzą Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Na 1 dawkę (1 ml): SUBSTANCJE CZYNNE: Ż ywy atenuowany wirus nosówki psów, szczep Lederle 10 3.0 do 10 4.8 EID 50 * EID 50 = dawka zakaźna dla 50% jaj SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: liofilizowany produkt o barwie białej poprzez złamaną biel do jasnobeżowej Zawiesina: klarowny, bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Norki 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania śmiertelności i ograniczania objawów klinicznych powodowanych przez wirus nosówki psów. Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 4 miesiące po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Młode norki: Przeciwciała matczyne mogą zakłócać działanie szczepionki. Gdy spodziewane jest wysokie miano przeciwciał matczynych, zaleca się odłożenie szczepienia do czasu osiągnięcia przez młode 13 tygodnia życia. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Działania niepożądane występują rzadko. U niektórych norek może wystąpić łagodna miejscowa reakcja Διαβάστε το πλήρες έγγραφο