DIPROSALIC masť

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon, Holandsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D07XC01

Οδός χορήγησης:

dermálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

46 - DERMATOLOGICA

Θεραπευτική περιοχή:

Betametazón

Περίληψη προϊόντος:

ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1992-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02956-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPROSALIC MASŤ
0,5 MG/G + 30 MG/G
betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) + kyselina
salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je masť DIPROSALIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť DIPROSALIC
3.
Ako používať masť DIPROSALIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať masť DIPROSALIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MASŤ DIPROSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Masť DIPROSALIC obsahuje liečivá betametazón (vo forme
betametazóndipropionátu) a kyselinu
salicylovú.
Betametazón je hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu,
ktorý sa tvorí v kôre
nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov
používaných lokálne (t. j. na kožu).
Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej a olupujúcej sa
kože a tiež zvyšuje vstrebávanie
betametazónu.
Masť DIPROSALIC sa používa na zmiernenie zápalových prejavov
kožných chorôb, ktoré sa
vyznačujú zhrubnutím zrohovatenej vrstvy kože a suchosťou, a
ktoré reagujú na kortikosteroidy:
-
lupienka (psoriáza),
-
chronické zápalové ochorenia kože alergického pôvodu (chronická
atopická dermatitída

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02956-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIPROSALIC masť
0,5 mg/g + 30 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (0,05 %) vo forme
betametazóndipropionátu (0,64 mg)
a 30 mg kyseliny salicylovej (3 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Jemná homogénna takmer biela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť DIPROSALIC je indikovaná na zmiernenie zápalových prejavov
hyperkeratóznych a suchých
dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza,
chronická atopická dermatitída,
neurodermatitída (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzém
(vrátane numulárneho ekzému,
ekzému ruky, ekzematoidnej dermatitídy), dyshidróza (pompholyx),
seboroická dermatitída na temene
hlavy, ichtyosis vulgaris a iné ichtyotické stavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva masti DIPROSALIC sa nanesie dvakrát denne (ráno a
večer) tak, aby úplne pokryla
postihnutú oblasť kože. U niektorých pacientov sa môže
dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba
menej častou aplikáciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa pri používaní masti DIPROSALIC objaví podráždenie,
precitlivenosť alebo nadmerná suchosť
kože, liečbu je potrebné ukončiť.
V prípade výskytu infekcie je indikovaná primeraná liečba.
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po
systémovom používaní kortikosteroidov,
vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických
kortikosteroidoch, predovšetkým
u dojčiat a detí (pozri nižšie „Pediatrická populácia“).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02956-TR
2
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov alebo kyseliny
salicylovej sa zvyšuje pri aplikácii
n