DINAPLEX CAPS (0.5+0.4)MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

(0.5+0.4)MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DUTASTERIDE 0,5MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 3840/16-01-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2914/001/DC; Συσκευασίες: 2803188501011 BTx7 caps σε bottle (HDPE) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803188501028 BTx30 caps σε bottle (HDPE) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803188501035 BTx90 caps σε bottle (HDPE) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DINAPLEX 0,5 MG/0,4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη/Ταμσουλοσίνη
υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dinaplex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dinaplex
3.
Πώς να πάρετε το
Dinaplex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Dinaplex
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DINAPLEX ΚΑ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DINAPLEX 0,5 mg/0,4 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης
υδροχλωρικής
(ισοδύναμης με 0,367 mg ταμσουλοσίνης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη σόγιας
και προπυλενογλυκόλη.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει
299,46 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε
σκληρό καψάκιο που
ισοδυναμεί με 4,27 mg/kg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
To DINAPLEX είναι επιμήκη σκληρά καψάκια
ζελατίνης, των 21,4 mm x 7,4 mm περίπου, με
καφέ
σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, με
εντυπωμένο το “C001” με μαύρο μελάνι.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σφαιρίδια τροποποιημένης
αποδέσμευσης υδροχλωρικής
ταμσουλοσίνης και ένα καψάκιο
δουταστερίδης από μαλακή ζελατίνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς με
μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίε�