DIMETHYL FUMARATE/STADA GR.CAP 120MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DIMETHYL FUMARATE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

DIMETHYL FUMARATE

Δοσολογία:

120MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GR.CAP (ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DIMETHYL FUMARATE 120MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DIMETHYL FUMARATE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 51872/07-07-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/2212/001/DC; Συσκευασίες: 2803292701017 BT X 14 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701024 BT X 28 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701031 BT X 56 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701048 BT X 168 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701055 BT X 14 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) (UNIT DOSE) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701062 BT X 28 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) (UNIT DOSE) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701079 BT X 56 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) (UNIT DOSE) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701086 BT X 168 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU) (UNIT DOSE) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803292701093 BT X 100 CAPS ΣΕ BOTTLE (HDPE) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE/STADA 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
DIMETHYL FUMARATE/STADA 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Dimethyl fumarate/STADA και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Dimethyl fumarate/STADA
3. Πώς να πάρετε το Dimethyl fumarate/STADA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά
καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (21 mm)
με πράσινο καπάκι και λευκό σώμα, με
την ένδειξη «DMF
120» τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα
του καψακίου.
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (23 mm)
με πράσινο καπάκι και λευκό σώμα, με
την ένδειξη «DMF
240» τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα
του καψακίου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dimethyl fumarate/STADA ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών
ασθενών
ηλικίας 13 ετών και άνω με
υποτροπιάζουσα διαλείπ