Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fumaran dimetylu

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Lesvi S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate
Neuraxpharm
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest lekiem zawierającym jako
substancję czynną
FUMARAN
DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
LEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM JEST STOSOWANY W LECZENIU
RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg: kapsułka żelatynowa twarda, o
długości 19 mm, denko
barwy białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na denku
„120 mg”.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg: kapsułka żelatynowa twarda, o
długości 23,3 mm, barwy
jasnozielonej, z nadrukiem na denku „240 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest wskazany do
stosowania u pacjentów
dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z
rzutowo-remisyjną postacią
stwardnienia rozsianego
_ang. relapsing-remitting multiple sclerosis_
, RRMS.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg