Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Digitoxin
TEVA GmbH (3086597)
C01AA04
Digitoxin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Digitoxin (00104) 0,07 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2003-08-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIGITOXIN AWD 0,07 0,07 mg/Tablette Wirkstoff: Digitoxin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Digitoxin AWD 0,07 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Digitoxin AWD 0,07 beachten? 3. Wie ist Digitoxin AWD 0,07 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Digitoxin AWD 0,07 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIGITOXIN AWD 0,07 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Digitoxin AWD 0,07 ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea. Digitoxin AWD 0,07 wird angewendet bei - manifester chronischer Herzmuskelschwäche (auf Grund systolischer Funktionsstörung) - schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta) - anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIGITOXIN AWD 0,07 BEACHTEN? DIGITOXIN AWD 0,07 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden - bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern) - bei AV-Block II. oder III Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Digitoxin AWD 0,07 0,07 mg/Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 0,07 mg Digitoxin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, flache Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - manifeste chronische Herzinsuffizienz (auf Grund systolischer Dysfunktion) - Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern - paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,07-0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Digitoxin- Serum-Konzentrationen zu erreichen. Für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der Digitoxin-Serum- Konzentration hilfreich sein. Allerdings sollte bedacht werden, dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch positive Messergebnisse liefern kann. Eine Beobachtung des Patienten während eines vorübergehenden Absetzens der Dosierung von Digitoxin könnte daher geeigneter sein. Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt 4.3). Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serum- Konzentrationen ist zu empfehlen. Im Allgemeinen wir Διαβάστε το πλήρες έγγραφο