DIFENJECT 75 MG/3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

diclofenac sodyum

Διαθέσιμο από:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

diclofenac sodium

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
DİFENJECT 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum metabisülfit (E 223), benzil alkol, propilen
glikol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİFENJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DİFENJECT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DİFENJECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DİFENJECT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1.
DİFENJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DİFENJECT 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir
enjeksiyonluk
çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
•
DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid
olmayan iltihap giderici
ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
•
Her kutuda 3 ml’lik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.
Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların
tedavisinde kullanılır:
−
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu
(romatoid artrit), sırt, boyun
ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı
ilerleyici romatizma (ankilozan
spondilit), belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
hastalığına bağlı eklem ilt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİFENJECT 75 mg/3 ml IM enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Diklofenak sodyum 75 mg (her bir ampul: 3 ml)
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
20 mg
Sodyum metabisülfit (E223)
8 mg
Benzil alkol
108 mg
Propilen glikol 600 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONU
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli
en kısa süre boyunca etkili
olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza
indirilmelidir.
Doz, genellikle günde 75 mg’lık bir ampuldür, üst dış kadrana
derin intragluteal enjeksiyon
şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz
istisnai olarak birkaç saat
ara ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane)
çıkarılabilir. Alternatif olarak,
günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık 1 ampul,
diğer diklofenak
formlarıyla (tablet, süpozituvar) kombine edilebilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DİFENJECT, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse,
tedaviye oral veya
rektal diklofenak müstahzarlarla ile devam edilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntramusküler enjeksiyon, üst dış kadrana derin intragluteal
enjeksiyon şeklinde uygulanır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Doz gücünden dolayı, DİFENJECT çocuklar ve ergenler için uygun
değildir (bkz. Bölüm
5.2).
DİFENJECT prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir.
Benzil alkol bebekler ve
3 yaşa kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara
neden olabilir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
(65 yaş ve üzeri)
Diklofenak’ın farmakokineti�