Difenhidramin 10 mg ml 10 mg/ml soluţie injectabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Diphenhydraminum

Διαθέσιμο από:

NCPC International Corp.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Diphenhydraminum

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N10

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd, China

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIFENHIDRAMIN 10MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Diphenhydraminum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Difenhidramin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Difenhidramin
3. Cum să vi se administreze Difenhidramin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Difenhidramin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE DIFENHIDRAMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidrat de difenhidramină este un antihistaminic (blochează
efectele histaminei eliberate în
exces).
Indicații terapeutice:
_În calitate de remediu antihistaminic_
Pentru ameliorarea reacțiilor alergice la sânge sau plasmă, în caz
de anafilaxie, ca remediu adăugător
la epinefrină și alte măsuri standard, după ce simptomele acute au
fost controlate, precum și pentru
alte boli alergice necomplicate de tip imediat, atunci când terapia
pe cale orală este imposibilă sau
contraindicată.
_Cinetoze_
Pentru tratamentul activ al răului de mișcare.
_În calitate de medicament antiparkinsonian_
Pentru utilizare în parkinsonism, atunci când terapia orală este
imposibilă sau contraindicată, după
cum
urmează:
parkinsonism
la
vârstnici
care
sunt
în
imposibilitatea
de
a
tolera
mai
multe
medicamente cu acți

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Difenhidramin 10mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (1 ml) conține clorhidrat de difenhidramină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Clorhidratul
de
difenhidramina
este
eficient
la
adulți,
copii
și
adolescenți,
cu
excepția
prematurilor și nou-născuților, în cazul următoarelor indicații
terapeutice:
_În calitate de remediu antihistaminic_
Pentru ameliorarea reacțiilor alergice la sânge sau plasmă, în caz
de anafilaxie, ca adjuvant la
epinefrină și alte măsuri standard, după ce simptomele acute au
fost controlate, precum și
pentru alte afecțiuni alergice necomplicate de tip imediat, atunci
când terapia orală este
imposibilă sau contraindicată.
_Cinetoze_
Pentru tratamentul activ al răului de mișcare.
_În calitate de medicament antiparkinsonian_
Pentru utilizare în parkinsonism, atunci când terapia orală este
imposibilă sau contraindicată,
după cum urmează: parkinsonism la vârstnici care sunt în
imposibilitatea de a tolera mai multe
medicamente cu acțiune puternică; cazuri ușoare de parkinsonism în
alte grupe de vârstă,
precum și alte cazuri de parkinsonism, în combinație cu medicamente
anticolinergice cu
acțiune centrală.
4. 2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pacienți pediatrici, alții decât copii prematuri și
nou-născuți_
5 mg/kg/24 ore sau 150 mg/m
2
/24 ore. Doza zilnica maximă este 300 mg. Doza zilnică se
divizează în 4 doze, administrate intravenos cu o rată ce nu
depășește 25 mg/min, sau
intramuscular profund.
_Adulți_
10-50 mg intravenos cu o rată ce nu depășește în general 25
mg/min, sau intramuscular
profund. La necesitate, doza poate fi mărită până la 100 mg. Doza
zilnică maximă – 400 mg.
_Modul de administrare: _
Administrare intravenoasă sau intramusculară.
2
4