Dienogenance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ethinylestradiol; Dienogest

Διαθέσιμο από:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Διεθνής Όνομα):

Ethinyl estradiol, dienogest

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIENOGENANCE 2,0 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Dienogest, Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dienogenance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogenance beachten?
3.
Wie ist Dienogenance einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dienogenance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIENOGENANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dienogenance
ist ein Arzneimittel
-
Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
-
Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer äußerlichen
Behandlung
oder
d

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dienogenance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
48,529 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen
Antibiotikabehandlung
bei
Frauen,
die
sich
für
die
Anwendung
eines
oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei
der
Entscheidung,
Dienogenance
zu
verschreiben,
sollten
die
aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Dienogenance mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Anwendung von Dienogenance _
Dienogenance muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch
für die Behandlung von Frauen
mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen werden.
Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird, und
eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sollten 3-6
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Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach
untersucht werden, um den
Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täg