DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Διαθέσιμο από:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIVERTIGINOSOS

INN (Διεθνής Όνομα):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIVERTIGINOSOS

Περίληψη προϊόντος:

16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057305590013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057305590021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057305590031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057305590048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15  - 1057305590056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057305590064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057305590072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057305590080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AAS
dicloridrato de betaistina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
16 mg e 24 mg
betaistina 16 mg e 24 mg BU02b_VP_PE
BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
dicloridrato de betaistina de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina........................................................................................................................................
16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada e povidona.
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina..........................................................................................................................................
24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada e povidona.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de betaistina é um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo
sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem
(acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no
ouvido. A melhora, a

Αρχείο Π.Χ.Π.

AAS
dicloridrato de betaistina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
16 mg e 24 mg
betaistina 16 mg e 24 mg BU02_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
dicloridrato de betaistina de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.........................................................................................................................................................................
16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina............................................................................................................................................................................
24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de betaistina é indicado para:
- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
•
vertigem (com náuseas e vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição;
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82
pacientes que
apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de
tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo
por cinco
semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da
medicação que cada grupo receber