DICLOIN® V 25MG/1ML PF.SYR. ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DICLOFENAC SODIUM

Διαθέσιμο από:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, ITALY (0000007572) Via Emilia 99 (είσοδος & από Via Martiri di Cefalonia 2), Lodi, 26900

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

DICLOFENAC SODIUM

Δοσολογία:

25MG/1ML PF.SYR.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Σύνθεση:

0015307796 DICLOFENAC SODIUM 25.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DICLOFENAC

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: CZ/H/0938/004/DC; Αρ. άδειας: 91674/11-09-2018; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802971310014 01 BTx1 (PF.SYR x1 ml)+ 2 βελόνες (1 βελόνα για υποδόρια ένεση γκρί και 1 βελόνα για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια ένεση πράσινη) 1.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802971310021 02 BTx3 (PF.SYR x1 ml)+ 6 βελόνες (3 βελόνες για υποδόρια ένεση γκρί και 3 βελόνες για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια ένεση πράσινες) 3.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802971310038 03 BTx5 (PF.SYR x1 ml)+ 10 βελόνες (5 βελόνες για υποδόρια ένεση γκρί και 5 βελόνες για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια ένεση πράσινες) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DICLOIN
® V 25, 50 ΚΑΙ 75 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι
σοβαρή ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες
ενέργειες
που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή
τον
φαρμακοποιό σας.
-
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών, το ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα DICLOIN®
V 25, 50
και 75 mg/ml θα αναφέρεται ως DICLOIN® V.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DICLOIN® V και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DICLOIN® V
3.
Π

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DICLOIN
®
V 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
DICLOIN
®
V 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
DICLOIN
®
V 75 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος
δικλοφενάκη. Κάθε σύριγγα του 1 ml
περιέχει:
25 mg νατριούχο δικλοφενάκη
50 mg νατριούχο δικλοφενάκη
75 mg νατριούχο δικλοφενάκη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα (ένεση)
Διαυγές έως ανοιχτού κεχριμπαρένιου
χρώματος διαφανές διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση:_ Το
ενέσιμο διάλυμα DICLOIN® V είναι
αποτελεσματικό σε οξείες
μορφές πόνου, συμπεριλαμβανομένου
κολικού των νεφρών, κρίσεων
οστεοαρθρίτιδας και
ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οξέος πόνου
στην πλάτη, οξείας ουρικής αρθρίτιδας,
οξέος τραύματος και
καταγμάτων και μετεγχειρητικού πόνου
(βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
_Με ενδοφλέβια bolus ένεση:_ Για τη
θεραπεία ή την πρόληψη του
μετεγχειρητικού πόνου στο
περιβάλλον του νοσοκομείου (�