DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

DICLOFENACUM

Διαθέσιμο από:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA15

INN (Διεθνής Όνομα):

DICLOFENACUM

Δοσολογία:

10mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CREMA

Τρόπος διάθεσης:

OTC

Κατασκευάζεται από:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

PRODUSE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Περίληψη προϊόντος:

9321/2016/05 Cutie cu 1 tub x 150 g; 9321/2016/04 Cutie cu 1 tub x 100 g; 9321/2016/03 Cutie cu 1 tub x 20 g; 9321/2016/02 Cutie cu 1 tub x 50 g; 9321/2016/01 Cutie cu 1 tub x 35 g;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9321/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC FITERMAN 10 MG/G CREMĂ
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC FITERMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac sodic,
care face parte din clasa de medicamente
cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz
local.
Diclofenac Fiterman este indicat la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 14 ani şi peste, în:
-
afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor;
-
edeme postoperatorii şi posttraumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC FITERMAN
NU UTILIZAŢI DICLOFENAC FITERMAN
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9321/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine 10 mg diclofenac sodic.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A
170 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6 mg,
p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg pe gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu
miros caracteristic de mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este indicat la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în:
-
afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor,
muşchilor şi articulaţiilor;
-
edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste _
Doza recomandată de Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este de 2 - 4
aplicaţii pe zi, la nivelul zonei
afectate.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea
manifestărilor sau acestea se agravează, este indicat
să se reevalueze medicaţia.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
-
leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-
trimestrul III de sarcină;
-
utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
2
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la
nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apari�