Diclofenac-BP 75 mg/3 ml soluţie injectabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Diclofenacum

Διαθέσιμο από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenacum

Δοσολογία:

75 mg/3 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N10

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
DICLOFENAC-BP 75 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diclofenac de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac-BP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac-BP
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac-BP
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DICLOFENAC-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ
Substanţa activă din Diclofenac-BP soluţie injectabilă este
diclofenac de sodiu.
Diclofenac-BP
soluţie
injectabilă
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
„medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru
tratamentul durerii şi inflamaţiei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ
Injectarea Diclofenac-BP într-un muşchi este utilizată pentru
tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
dureri acute articulare reumatismale sau degenerative ale
articulațiilor (artrite), dureri de
spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de rheumatism;
-
crize de gută;
-
durerea determinată de calculi renali sau biliary;
-
durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi
traumatisme;
-
crize severe de migrenă.
Per

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac-BP 75 mg/3 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
3 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin diclofenac de sodiu 75
mg.
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu, alcool benzilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă transparent incoloră sau gălben deshis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
INJECTARE INTRAMUSCULARĂ
Tratamentul:
-
Acutizărilor bolilor reumatismale inflamatorii şi degenerative:
artrita reumatoidă, spondilita
ankilopoetică,
osteoartrita,
spondilartrită,
sindroame
dureroase
ale
coloanei
vertebrale,
reumatism abarticular.
-
atacurilor acute de gută.
-
colicii renale şi colicii biliare.
-
durerii, inflamaţiei şi edemelor post-traumatice şi post-operator.
-
crizelor severe de migrenă.
PERFUZARE INTRAVENOASĂ
Tratamentul sau profilaxia durerii postoperatorii în timpul
spitalizării.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ca recomandare generală, se recomandă ajustarea individuală a
dozei.
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime
eficace, pe o perioadă cât mai
scurtă posibilă de timp, necesară pentru controlul simptomelor
(vezi pct. 4.4 _Atenționări și _
_precauții_).
Necesitatea tratamentului simptomatic, cât și răspunsul la
tratament trebuie re-evaluate periodic.
Populația țintă generală
_Adulți_
Diclofenac-BP soluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai
mult de 2 zile (vezi Mod de
administrare).
Grupe speciale de pacienți
_Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani_
Din cauza concentraţiei,
fiolele de
Diclofenac-BP soluţie
injectabilă nu
sunt
adecvate pentru
copii şi adolescenţi.
2
_Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) _
În general, nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții
vârstnici. Cu toate acestea, se
recomandă precauție pe motive medicale de bază, în special la
pacienții