Diclofenac Bluepharma 10 mg/g Gel

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Diclofenac

Διαθέσιμο από:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA15

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenac

Δοσολογία:

10 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Diclofenac sódico 10 mg/g

Οδός χορήγησης:

Uso cutâneo

Μονάδες σε πακέτο:

Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g

Kατηγορία:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Τρόπος διάθεσης:

MNSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

diclofenac

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5565031 CNPEM: 50008285 CHNM: 10011422 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
24-07-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Bluepharma 10 mg/g Gel
Diclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Bluepharma
3. Como utilizar Diclofenac Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diclofenac Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Bluepharma e para que é utilizado
Diclofenac Bluepharma é um gel que contém diclofenac doseado a 10
mg/g.
O diclofenac é um derivado do ácido fenilacético. Leva à
inibição da atividade da
cicloxigenase, o que leva, por sua vez, à inibição da síntese das
prostaglandinas e outros
mediadores da inflamação.
O diclofenac atua como agente anti-inflamatório e analgésico no
tratamento de:
dores musculares ligeiras a moderadas contusões dores pós
traumáticas.
2. O que precisa saber antes de utilizar Diclofenac Bluepharma
Não utilize Diclofenac Bluepharma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não
esteroides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras
reações alérgicas.
Advertências e precauções
Fale com o seu méd

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
24-07-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Bluepharma, 10 mg/g, gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac de sódio equivalente a
10 mg de
diclofenac.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada grama de gel contém 0,5 mg de propilparabeno, 0,5 mg de
metilparabeno e 80 mg
de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diclofenac Bluepharma está indicado como agente anti-inflamatório e
analgésico no
tratamento de:
- dores musculares ligeiras a moderadas
- contusões
- dores pós traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: Aplicar camadas finas de Diclofenac Bluepharma na área
afetada, 3 a 4 vezes
por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do
tamanho de uma cereja
ou de uma noz) e esfregar suavemente.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta do
paciente ao tratamento.
Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu
início.
População pediátrica
Diclofenac Bluepharma não é recomendado para crianças com idade
inferior a 12 anos,
pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste
grupo de pacientes.
APROVADO EM
24-07-2013
INFARMED
Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da
posologia nestes doentes.
Doentes insuficientes renais: Diclofenac Bluepharma está
contraindicado neste grupo de
pacientes.
Modo de administração
Após aplicação devem lavar-se as mãos, exceto quando são estas
que estão sob
tratamento.
Diclofenac Bluepharma pode ser utilizado como tratamento adicional à
administração
oral de anti-inflamatórios não esteroides.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a
outros fármacos anti-
inflamatórios não ester