DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Diclofenacum natricum + Omeprazolum

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB55

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenacum natricum + Omeprazolum

Δοσολογία:

75 mg + 20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070471502; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220594; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220600; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070471267

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twarde
Diclofenacum natricum / Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek DicloDuo Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo Combi
3.
Jak przyjmować lek DicloDuo Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DicloDuo Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek DicloDuo Combi i w jakim celu się go stosuje
Lek DicloDuo Combi zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce.
Te substancje czynne to
diklofenak sodowy (75 mg) oraz omeprazol (20 mg).
Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest
stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów.
Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory
pompy protonowej”, które
zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol
zmniejsza ryzyko rozwoju
wrzodów trawiennych (wrzody żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych
przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
Lek DicloDuo Combi jest przepisywany osobom z objawami spowodowanymi
zaburzeniami stawów,
takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie
stawów lub zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa. Podczas

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg soli
sodowej diklofenaku
(25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek o
przedłużonym uwalnianiu) oraz
20 mg omeprazolu (w postaci peletek dojelitowych).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt zawiera 1,0 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, wydłużone, z różowym,
matowym wieczkiem i żółtym
matowym korpusem, napełnione granulkami o kolorze białym do jasno
żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
DicloDuo Combi jest wskazany do objawowego leczenia reumatoidalnego
zapalenia stawów, choroby
zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub)
dwunastnicy po zastosowaniu
produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby dorosłe
Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę (diklofenak 75 mg / omeprazol
20 mg).
Jeżeli przyjmowanie produktu leczniczego raz na dobę nie zapewnia
wyrównania objawów, schemat
leczenia należy zmienić na jeden lub więcej produktów
alternatywnych. Pacjenci nie powinni
przyjmować więcej niż jednej kapsułki produktu leczniczego
DicloDuo Combi na dobę, ponieważ
może to prowadzić do nadmiernej ekspozycji na omeprazol.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując produkt
leczniczy przez możliwie jak najkrótszy
okres zapewniający wyrównanie objawów (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy kontynuować do osiągnięcia indywidualnych celów
leczenia, oceniać w regularnych
odstępach czasu i przerwać w