DIAZEPAM

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Diazepam

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Diazepam

Δοσολογία:

10 mg/2 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IV, IM

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3, 5, 25, 50 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

1999-12-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIAZEPAM
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV.
FORTALEZA:
10 mg / 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25, 50 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1482
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de diciembre de 1999.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Diazepam
10,0 mg
Alcohol etílico
Propilenglicol csp
0,3 mL
2,0 mL
Alcohol etílico
Propilenglicol csp
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la ansiedad y la agitación severa e incapacitante.
Alivio de la ansiedad y la tensión antes de la realización de
procedimientos endoscópicos y
cardioversión, así como intervenciones quirúrgicas.
Estado epiléptico y convulsiones causadas por intoxicación.
Espasmos musculares de causa variada, incluso tetania.
Alivio asintomático de la abstinencia alcohólica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas.
Depresión respiratoria.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Síndrome de apnea del sueño.
Daño hepático severo.
Psicosis crónica.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
No debe emplearse sola en la depresión ni en la ansiedad asociada con
la depresión.
Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.
No administrar inyecciones que contengan alcohol bencílico en
neonatos.
PRECAUCIONES:
Evitar su uso durante el embarazo. Categoría de riesgo D.
Uso durante el parto: cuando se administran dosis de Diazepam mayores
de 30 mg a
mujeres dentro de las 15 horas antes del parto, en neonatos puede
desarrollar apnea,
hipotonía, hipotermia, aversión hacia el alimento o alteración de
la respuesta metabólica al
estrés por frío.
Lactancia Materna: se excreta por la leche materna, si es