Diane-35 0,035 mg/2 mg drajeuri

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Ethinylestradiolum + Cyproteronum

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03HB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ethinylestradiolum + Cyproteronum

Δοσολογία:

0,035 mg/2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

drajeuri

Μονάδες σε πακέτο:

N21

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Bayer AG, Germania

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12690/2019/01 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIANE-35 0,035 MG/2 MG DRAJEURI
etinilestradiol / acetat de ciproteronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35
Nu utilizaţi Diane-35
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Atenţionări şi precauţii
Diane-35 şi tromboza
Diane-35 şi cancerul
Sângerarea dintre menstruaṭii
Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Diane-35 împreună cu alte medicamente
Analize de laborator
Sarcina şi alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3.
Cum să utilizaţi Diane-35
Când puteți începe prima folie de Diane-35
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Durata utilizării
Dacă încetaţi să luaţi Diane-35
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diane-35
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIANE-35 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecțiuni ale pielii,
cum sunt acneea, pielea foarte grasă
și creșterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Dat

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12690/2019/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diane-35 0,035 mg/2 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
21 drajeuri bej care conţin hormoni.
Fiecare drajeu conţine 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de
ciproteronă.
Excipienţi: 30,965 mg mg lactoză monohidrat, zahăr 19,371 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeul este bej, de formă rotundă, cu feţe biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată
de sensibilitatea la androgeni
(însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de
vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce
tratamentul topic sau tratamentul cu
antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie
utilizat în asociere cu alte
contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_MOD DE ADMINISTRARE _
Administrare orală.
DOZE
Cum se administrează Diane-35
Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie
administrat femeilor doar pentru
contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un
tratament pentru afecţiunile androgen-
dependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie
întrerupte deoarece acestea vor
expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate
terapeutică şi protecţia contraceptivă
cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod
obişnuit la majoritatea
_ _
2
contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în
considerare aceleaşi reguli de administrare.
Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate
corect, au o rată de eșec contraceptiv pe
an de aproxima