DEXOKET 12,5 MG GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU, POR GRA SOL 30X12.5MG

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp. zn. 155839/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexoket 12,5mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

Dexketoprofenum trometamoli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohlby jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jakse přípravek Dexoketužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekDexoketuchovávat

Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKDEXOKETA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekDexoketjelékprotibolestizeskupinylékůoznačovanýchjakonesteroidníprotizánětlivé

léky(NSA).Užívá se ke krátkodobé symptomatickéléčběmírné až středně silné bolesti, např.akutní

bolesti svalůnebo bolesti kloubů,přimenstruačních bolestech (dysmenorhea)a bolesti zubů.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDEXOKET

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dexoket:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadexketoprofentrometamolnebonakteroukolidalší

složku přípravku Dexoket (viz bod 6);

-jestližejstealergický/ánakyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebojinénesteroidníprotizánětlivé

léky;

-jestližemáteastmanebojsteměl/aastmatickýzáchvat,akutníalergickourýmu(krátkodobýzánět

nosnísliznice),nosnípolypy(výrůstkynosnísliznicezpůsobenénapříkladalergií),kopřivku(kožní

vyrážku),angioedém(otokobličeje,očí,rtůnebojazykačidýchacíobtíže)neboobtížesdýcháním

po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidníchprotizánětlivých léků;

-jestližetrpítenafotoalergickénebofototoxickéreakce(určitáformazarudnutía/nebotvorby

puchýřkůnakůžipovystaveníúčinkůmslunečníhozáření)přiužíváníketoprofenu(nesteroidní

protizánětlivý lék) nebo fibrátů(léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);

-jestližemátenebojstevminulostiměl/apeptickývřed,krvácenídožaludkunebostřevnebomáte

chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);

-jestližejsteprodělal/akrvácenídožaludkunebostřevneboperforacivevztahukpředchozíléčbě

nesteroidnímiprotizánětlivými léky(NSA) užívanými k léčbě bolesti;

-jestliže mátechronické zánětlivéonemocněnístřev(Crohnova choroba neboulcerózní kolitida);

-jestližemátezávažnésrdečníselhání,střednězávažnénebozávažnéproblémysledvinaminebo

závažnéproblémy sjátry;

-jestližetrpíteporuchamikrvácivosti nebo poruchamikrevní srážlivosti;

-jestližejstesilnědehydratován/a(tj.pokudztratítevelkémnožstvítekutin)vdůsledkuzvracení,

průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;

-jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;

-jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí:

-jestližetrpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

-jestližemáteproblémysledvinami,játrynebosrdcem(vysokýkrevnítlaka/nebosrdečníselhání),

trpíte-li zadržováním tekutin vtěle nebo jste trpěl/a takovými problémy vminulosti;

-jestližeužívátemočopudnéléky(diuretika)nebopokudjstevelmimálozavodnění(hydratovaní)a

mátesníženýobjemkrvekvůlinadměrnýmztrátámtekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu

nebo zvracení);

-jestližemáteonemocněnísrdce,jestližejsteprodělal/acévnímozkovoupříhodunebojestližesi

myslíte,žebystemohl/abýttakovýmionemocněnímiohrožen/a(např.pokudmátevysokýkrevní

tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo

lékárníkem.LékyjakopřípravekDexoketmohoumírnězvyšovatrizikoinfarktumyokardunebo

cévnímozkovépříhody.Jakékolirizikojepravděpodobnějšípřivysokýchdávkáchadlouhodobé

léčbě.Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

-jestližejstevyššíhověku:nežádoucíúčinkybyseuVásmohlyvyskytnoutsvyšší

pravděpodobností(vizbod4).Pokudsenějakýnežádoucíúčinekobjeví,ihnedseporaďtesesvým

lékařem.

-jestližejste žena a trpíte problémy splodností(Dexoketby mohlnarušit Vaši plodnost, proto byste

jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

-jestliže máte poruchu tvorby krve akrvinek;

-jestližemátesystémovýlupuserythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně(poruchy

imunitního systému,které postihují pojivovou tkáň);

-jestliže jste vminulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

-jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev;

-jestližemátevaricellu(planéneštovice),protoženesteroidníprotizánětlivélékymohouve

výjimečných případech infekci zhoršit;

-jestližeužívátejinéléky,kterézvyšujírizikopeptickéhovředunebokrvácení,např.perorální

(podávanéústy)kortikoidy,některáantidepresiva(typuSSRI,tj.selektivníchinhibitorůzpětného

vychytáváníserotoninu),lékykprevencitvorbykrevníchsraženinjakokyselinaacetylsalicylová

neboantikoagulanciajakowarfarin. V takovém případě se poraďte slékařem,nežzačnetepřípravek

Dexoketužívat:lékařmůžepožadovat,abysteužíval/adalšílék,kterýbudechránitVášžaludek

(např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Vzájemné působení sdalšímiléčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Některélékynesmíbýt

užíványsoučasně stímtopřípravkem a u některých jiných léků může být potřeba upravit dávkování,

jsou-li užívány současně.

Užíváte-liněkterýznásledujícíchlékůsoučasněspřípravkemDexoket,vždyinformujtesvého

lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

warfarin, heparin nebo jiné léky,užívané kprevenci tvorby krevních sraženin

lithium, které se užívá kléčbě některých poruch nálad

methotrexát,užívaný kléčbě revmatoidníartritidy a nádorových onemocnění

hydantoiny a fenytoin,užívané při epilepsii

sulfametoxazol,užívaný kléčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

-ACEinhibitory,močopudnéléky(diuretika),beta-blokátoryaantagonistéangiotenzinuII,léky

užívané kléčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

-pentoxifylin a oxpentifylin,užívané kléčbě chronických žilních vředů

-zidovudin,užívaný kléčbě virových infekcí

-aminoglykosidová antibiotika,užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

-chlorpropamida glibenklamid,kléčbě cukrovky

Kombinace, kteréje třebapečlivě zvážit:

-chinolonováantibiotika(např. ciprofloxacin, levofloxacin),užívaná kléčbě bakteriálních infekcí

-cyklosporinnebotakrolimus,kteréseužívajípřionemocněníchimunitníhosystémuapři

transplantacích orgánů

-streptokinázaajinátrombolytikanebofibrinolytika,tj.lékyužívanékrozpouštěníkrevních

sraženin

-probenecid,kléčbě dny

-digoxin,užívaný kléčbě chronického srdečního selhání

-mifepriston,užívaný jako abortivum (kukončení těhotenství)

-antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětnéhovychytáváníserotoninu (SSRI)

-antiagregancia,užívaná kesnížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin

Máte-lijakékolipochybnostioužíváníjinýchlékůsoučasněspřípravkemDexoket,poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Dexoket sjídlem a pitím

Pokudmáteakutníbolesti,užívejtesáčkynalačno, tj. minimálně 15 minut před jídlem, protože tento

postup umožňuje, aby lék začal působit o něco rychleji.

Děti a mladiství

Neužívejte přípravek Dexoket,pokudjste mladší 18 let.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravek Dexoket během třetího trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:

Oznamtelékaři,žejstetěhotnánebožechceteotěhotnět,protožepřípravekDexoketbyv

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls155839/2010, sukls155840/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

Dexoket 25 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedensáček granulí pro přípravuperorálníhoroztokuobsahuje:12,5mg nebo25mg dexketoprofenum, ve

formě dexketoprofenum trometamoli.

Pomocné látky:

Sacharóza: 1,25 nebo 2,5 g, v tomto pořadí.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Granule pro přípravuperorálníhoroztoku

citrónově žluté granule

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Krátkodobásymptomatickáléčbabolestimírnéažstředníintenzity,jakojeakutnímuskuloskeletální

bolest, dysmenoreaabolesti zubů.

4.2Dávkováníazpůsob podání

Dospělí

Podlecharakteruazávažnostibolestisedoporučujeobvykleužívat 12,5mgkaždých 4–6hodinnebo 25

mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou k léčbě příznaků (vizbod 4.4).

PřípravekDexoketjeurčenpouzekekrátkodobéléčběasmíbýtužívánpouzepodobupřítomnosti

příznaků.

Užívánípřípravkusoučasněspotravouzpomalujejehovstřebávání(vizFarmakokinetickévlastnosti),a

proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívatpřípravekalespoň15minut před jídlem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkouna spodníhranici dávkového rozmezí(celková

denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po

předchozím ujištěníse, že pacient lék dobře snáší.Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz

bod4.4) jeu starších pacientůzapotřebípečlivésledování.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Upacientůsmírnouažstřednězávažnoudysfunkcíjatermusíbýtléčbazahájenanižšídávkou(celková

dennídávka50 mg)a pacientibymělibýt pečlivěsledováni.Pacientisezávažnoudysfunkcí jaternesmí

přípravek Dexoketužívat.

Pacienti s poruchou funkcí ledvin

Upacientůsmírnouporuchoufunkcíledvinmusíbýtpočátečnídávkasníženanacelkovoudennídávku

50 mg. Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nesmí přípravek Dexoketužívat.

Děti a mladiství

UžívánípřípravkuDexoketgranuledětmiamladistvýminebylostudováno.Bezpečnostaúčinnosttak

nebyla stanovena, aproto přípravek nemá býtpodáván dětem a mladistvým.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dexoketnesmí býtpodáván v následujících případech:

Pacientůmspřecitlivělostínadexketoprofen,jináNSAnebonakteroukolivpomocnoulátku

obsaženou v přípravku.

Pacientům,ukterýchlátkyspodobnýmúčinkem(např.kyselinaacetylsalicylovánebojináNSA)

vyvolávajíastmatickýzáchvat, bronchospasmus,akutnírýmu,tvorbunosních polypů,kopřivkunebo

angioneurotický edém.

Pacientům se známými fotoalergickýminebo fototoxickýmireakcemiběhem léčby ketoprofenem

nebo fibráty.

Pacientůmsgastrointestinálnímkrvácenímneboperforacívanamnézespojenýmis předchozí léčbou

NSA.

Pacientůmsaktivnímpeptickýmvředem/krvácenímnebopodezřenímnarekurentnípeptický

vřed/krvácení(dvě či více zřetelných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Pacientůms chronickou dyspepsií nebo suspektním peptickým vředem/krvácením.

Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientům se středně závažným až závažnýmpoškozením funkce ledvin.

Pacientům se závažným poškozením funkce jater.

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivostikrve.

Závažnědehydratovanýmpacientům(dehydratacezpůsobenázvracením,průjmemnebo

nedostatečným příjmem tekutin).

Ve třetím trimestrutěhotenství a vobdobí kojení.

4.4 Zvláštní upozornění azvláštníopatření pro použití

Bezpečnost u dětíamladistvých nebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

PřípravekDexoketbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiprotizánětlivýmiléky(NSA)

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kléčbě příznaků (viz bod 4.2a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a

kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšechNSA

kdykoliběhemléčby,svarujícímipříznaky,aleibeznich,ibezpředchozíanamnézyzávažných

gastrointestinálníchpříhod.PokudseupacientaužívajícíhoDexoketobjevígastrointestinálníkrvácení

nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíneboperforacístoupásezvyšujícísedávkouNSA,u

pacientů speptickýmvředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob.

Staršípacienti:UstaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchreakcínaNSA,zejména

gastrointestinálníhokrváceníaperforací,kterémohoubýtfatální(vizbod4.2).Titopacientibyměli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

StejnějakouostatníchNSA,ipředzahájenímléčbydexketoprofentrometamolemjenutnépátratv

anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidya/nebo peptického vředu a vpřípadě potřeby zajistit,

abypředzahájenímléčbybylatatoonemocněníúplněvyléčena.Pacientisgastrointestinálnímipříznaky

nebogastrointestinálnímonemocněnímvanamnézemusíbýtsledovániprozažívacíobtíže,apředevším

pro možnost krvácení do zažívacíhotraktu.

NSAmusíbýtpodávánasopatrností pacientůmsgastrointestinálnímichorobamivanamnéze(ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav semůže touto léčbou zhoršit (vizbod 4.8).

Utěchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové

nebojinýmilékyzvyšujícímigastrointestinálníriziko(vizdáleabod4.5)jevhodnézvážitsoučasné

podáváníprotektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacientisgastrointestinálnítoxicitouvanamnéze,obzvláštěstaršípacienti,musíbýtpoučení,abyvčas

hlásilivšechny neobvyklégastrointestinální příznaky (zejménagastrointestinálníkrvácení),předevšímna

počátku léčby.

Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůužívajícíchsoučasněléčivépřípravky,kterébymohly

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení,jakoperorálněpodávanékortikoidy,antikoagulanciajako

warfarin, SSRI nebo antiagreganciajako kyselina acetylsalicylová (vizbod 4.5).

Renální bezpečnost

Zvýšenouopatrnostjenutnévěnovat pacientůmsezhoršenoufunkcíledvin.Utěchtopacientůmůžemít

užíváníNSAzanásledekzhoršenírenálníchfunkcí,zvýšenouretencitekutinaotok.Opatrnostje

nezbytnáiupacientů,kteříužívajídiuretika,nebouhypovolemickýchpacientů,protožezdehrozí

zvýšenérizikonefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin kprevenci dehydratace a možné související zvýšené

renální toxicity.

StejnějakopřiléčbějinýmiNSAmůžedojítkezvýšeníhladinymočovinya kreatininuv plazmě.Léčba

může být spojena, stejnějako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytemnežádoucích účinků

narenálnísystém,kterémohoumítzanásledekglomerulonefritidu,intersticiálnínefritidu,nekrózu

renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin(vizbod 4.2).

Jaterní bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcíjater.Stejně jako u jiných NSA může

dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,a také k signifikantnímu zvýšení

ALTaAST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemijater (vizbod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Upacientů shypertenzía/nebo mírnýmčistřednězávažnýmsrdečnímselhánímvanamnézejezapotřebí

náležité monitorování a poradenství. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se srdečním onemocněním

vanamnéze,zejménaupacientůspředchozímvýskytemepizodsrdečníhoselhání,unichžexistuje

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο