DEXMEDETOMIDINE/ARITI SOL.INF 4MCG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

4MCG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE 4,727MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DEXMEDETOMIDINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 144646/28-12-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803275402016 ΣΑΚΟΣ ΠΟΛΥΟΛΕΦΙΝΗΣ ΧΩΡΙΣ PVC: BT X 1 BAG X 100ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803275402023 ΣΑΚΟΣ ΠΟΛΥΟΛΕΦΙΝΗΣ ΧΩΡΙΣ PVC: BT X 4 BAGS X 100ML 400ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803275402030 ΣΑΚΟΣ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟΥ: BT X 1 BAG X 100ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803275402047 ΣΑΚΟΣ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟΥ: BT X 4 BAGS X 100ML 400ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEXMEDETOMIDINE/ARITI 4 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δεξμεδετομιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dexmedetomidine/Ariti και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Dexmedetomidine/Ariti
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexmedetomidine/Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dexmedetomidine/Ariti
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DEXMEDETOMIDINE/ARITI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Dexmedetomidine/Ariti περιέχει μία δραστική
ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη,
η
οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται ηρεμιστικά.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dexmedetomidine/Ariti 4 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος προς έγχυση
περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
ισοδύναμη με 4
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Κάθε
σάκος
των
100ml
περιέχει
υδροχλωρική
δεξμεδετομιδίνη
ισοδύναμη
με
400
μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Μονοϋδρική Γλυκόζη: Περιέχονται 5.5 gr
γλυκόζης ανά 100ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα,
pH: 3.5 – 5.0
Ωσμωτικότητα: 285-315 mOsmol/Kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dexmedetomidine/Ariti ενδείκνυται για:
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών
που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα
Εντατικής
Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται
ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο
από την
αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών
ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3
της Κλίμακας
Διέγερσης-Καταστολής του Richmond (RASS)).
Για την καταστολή μη διασωληνωμένων
ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά
τη
διάρκεια
διαγνωστικών
ή
χειρουργικών
πράξεων
που
απαιτούν