Dexmedetomidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dexmedetomidine

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική ομάδα:

Psicholeptikai

Θεραπευτική περιοχή:

Premedication

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Už sedacija suaugusiųjų ICU (Intensyvios Slaugos skyrių) pacientams, kuriems reikalingas tam sedacija lygis ne giliau nei susijaudinimą, reaguodama į žodinis stimuliacija (atitinkamai į Richmond, Sujaudinimas-Sedacija Masto (RASS) nuo 0 iki -3). Už sedacija ne intubated suaugusiems pacientams prieš ir (arba) atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras, reikalaujančias sedacija, i. procesinių/miega, sedacija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
deksmedetomidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dexmedetomidine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Accord
3.
Kaip vartoti Dexmedetomidine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexmedetomidine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dexmedetomidine Accord ir kam jis vartojamas
Dexmedetomidine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos
deksmedetomidino, kuris priklauso
vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei. Šis vaistas
vartojamas slopinimui (būklei, kuriai
būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės
intensyviosios terapijos skyriuje
gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant
sąmonei įvairių diagnostinių ir
chirurginių procedūrų metu.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Accord
Dexmedetomidine Accord Jums skirti negalima:
-
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio
širdies blokada);
-
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant
gydymą;
-
jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų
kraujotaką sutrikdanti būklė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui, jei Jums yra bet kuri
toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexmedetomidine Accord būtina
varto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 100,0 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino.
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turėtų būti 4
mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos
ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)
įvertinimą nuo 0 iki -3).
Neintubuotų suaugusių pacientų slopinimui prieš diagnostines
procedūras ar operacijas, kurias
atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba
sąmoningą sedaciją, arba jų metu.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinka Ričmondo
ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale,
RASS) įvertinimą nuo 0 iki -
3).
Vartoti tik ligoninėje. Dexmedetomidine Accord turi skirti sveikatos
priežiūros specialistai, turintys
pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
Dozavimas
Jau intubuotą ir slopinamą pacientą galima pradėti slopinti
deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos
greitis turi būti 0,7 mikrogramai/kg kūno svorio/val., vėli