Dexmedetomidin "Mylan" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Mylan AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine hydrochloride

Δοσολογία:

100 mikrogram/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

28. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDIN "MYLAN", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30831
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin
(svarende til 236
mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid).
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 1 ml hætteglas indeholder ca. 3,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning,
pH: 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diganostiske eller
kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_59821_spc.doc_
_Side 1 af 15_
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidin "Mylan" må kun
administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter
trinvist kan tilpasses inden
for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det
ønskede
sedationsniveau afhængig af pati