DEXAMETHASONE/KABI INJ.SO.INF 4MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Δοσολογία:

4MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 4,37MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΑΡΘΡΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΘΥΛΑΚΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΤΟΠΙΚΗ ΔΙΗΘΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DEXAMETHASONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 83398/26-07-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2654/001/MR; Συσκευασίες: 2803262601019 ΒΤ Χ 10 ΑΜΠΟΥΛΕΣ Χ 1ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803262601026 ΒΤ Χ 50 ΑΜΠΟΥΛΕΣ Χ 1ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803262601033 ΒΤ Χ 10 ΑΜΠΟΥΛΕΣ Χ 2ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803262601040 ΒΤ Χ 50 ΑΜΠΟΥΛΕΣ Χ 2ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEXAMETHASONE/KABI 4 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
φωσφορική δεξαμεθαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dexamethasone/Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dexamethasone/Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexamethasone/Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dexamethasone/Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DEXAMETHASONE/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η
ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΕΊΝΑΙ
ΈΝΑ
ΣΥΝΘΕΤΙΚΌ
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΈΣ
(αδρενοκορτικοτρόπος
ορμόνη)
με
επίδραση στον μεταβο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dexamethasone/Kabi 4 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 4,37 mg
νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης,
που ισοδυναμεί
με 4 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης ή 3,3 mg
δεξαμεθαζόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 3,2 mg
νατρίου (ως νάτριο κιτρικό και
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
δινάτριο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Το διάλυμα για ένεση/έγχυση είναι ένα
διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο
ορατών σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΉ ΧΟΡΉΓΗΣΗ:
-
εγκεφαλικό
οίδημα
που
σχετίζεται
με
όγκο
εγκεφάλου,
νευροχειρουργικές
επεμβάσεις,
εγκεφαλικό απόστημα, βακτηριακή
μηνιγγίτιδα (π.χ. φυματίωση, τυφοειδή,
βρουκέλλωση)
-
πολυτραυματική
καταπληξία/προφύλαξη
του
μετατραυματικού
συνδρόμου
οξείας
αναπνευστικής ανεπάρκειας
-
σοβαρή, οξεία κρίση άσθματος
-
αρχική παρεντερική θεραπεία
εκτεταμένων, οξειών, σοβαρών
δερματικών παθήσεων όπως
ερυθροδερμία, κοινή πέμφιγα, οξύ
έκζ