DEXALOCAL 0.025% ΚΡΕΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUDESONIDE

Διαθέσιμο από:

IASIS PHARMAC.HELLAS ΒΙΟΜ.& ΕΜΠ.Φ/ΚΩΝ-ΧΗΜ/ΚΩΝ & ΚΑΛ.ΠΡ.ΑΒΕΕ (0000009094) Λ. Φυλής 137,, 134 51, Καματερό, 134 51

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D07AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDE

Δοσολογία:

0.025%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΡΕΜΑ

Σύνθεση:

0051333223 BUDESONIDE 0.250000 MG

Οδός χορήγησης:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BUDESONIDE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802455901011 01 BTX1TUBX30G 30.00 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802455901028 02 BTX1TUBX50G 50.00 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802455901035 03 BTX1TUBX100G 100.00 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1   ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DEXALOCAL
®
1.2   ΣΎΝΘΕΣΗ: 
Δραστική

    ουσία

 :   Budesonide. 
Έκδοχα:
I. Κρέμα

    : 
  White Soft Paraffin, Paraffin Oil , Cetostearyl Alcohol, 
Cetomacrogol, Sorbic Acid, Citric Acid, Sodium Citrate, Purified water.
II.  Δερματικό   διάλυμα  

 :    Isopropyl   Alcohol,   Carbomer   934,   Sodium 
Hydroxide, Edetate Disodium, Purified Water
1.3   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
I. Κρέμα
II. Δερματικό διάλυμα
1.4   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
I. Κάθε 1g κρέμας περιέχει 0,25mg Budesonide.
II. Κάθε 1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει 0,25mg Budesonide .
1.5   ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
I.  Η κρέμα DEXALOCAL
® 
συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 
30 g , 50 g  ή 100 g με βιδωτό πλαστικό πώμα. 
ΙΙ. Το δερματικό διάλυμα DEXALOCAL
® 
 συσκευάζεται σε γυάλινα 
φιαλίδια με σταγονόμετρο εφαρμογής των 30 ml και των 100 ml.
1.6   ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 
Κορτικοστεροειδές για τοπική εξωτερική χρήση ( ATC: D07AC09)
1.7   ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
IASIS PHARMA 
Λεωφ.Φυλής 137, 134 51  Καματερό Αττικής.
Τηλ: + 30 210 6109080
1
 1.8  ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
FARMANIC ABEE
Λεωφ. Φυλής 137, 134 51  Καματερό Αττικής.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Γ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.     ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
        DEXALOCAL
 ®
2.     ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά 1g κρέμας περιέχονται 0,25mg Budesonide .
Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.
3.     ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
        Κρέμα εξωτερικής χρήσης.
4.     ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1   ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Δερματοπάθειες που απαιτούν ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή
•  Ψωρίαση (άλλες μορφές πλην ψωρίασης κατά πλάκας, παλαμών-πελμάτων, 
ανάστροφη)
•  Ατοπικό έκζεμα
•  Νομισματοειδές έκζεμα
•  Δερματίτις εξ επαφής
•  Μαστοκύττωση
•  Ερυθηματώδης λύκος
•  Παραψωρίαση
•  Γυροειδής αλωπεκία
4.2   ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
H   δοσολογία   εξατομικεύεται   από   τον   θεράποντα   ιατρό.   Συνήθως   για   τα 
κορτικοστεροειδή   εφαρμόζεται   λεπτό   στρώμα   του   ασθενέστερης   ισχύος 
κορτικοστεροειδούς   που   είναι   αποτελεσματικό   για   την   πάθηση   που 
προορίζεται, μόνο στην πάσχουσα περιοχή, όχι συχνότερα από 2 φορές την 
ημέρα ανάλογα με την περίπτωση. Σε ηλικιωμένα άτομα η εφαρμογή γίνεται 
συνήθως μία φορά την ημέρα.