DESOLTAM® CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA53

INN (Διεθνής Όνομα):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

(6+0.4)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CON.R.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Σύνθεση:

SOLIFENACIN SUCCINATE 6MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 84987/04-08-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5407/001/DC; Συσκευασίες: 2803273601015 BT X 10 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601022 BT X 14 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601039 BT X 20 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601046 BT X 28 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601053 BT X 30 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601060 BT X 50 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601077 BT X 56 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601084 BT X 60 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601091 BT X 90 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601107 BT X 100 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601114 BT X 200 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601121 BT X 10 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601138 BT X 14 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601145 BT X 20 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601152 BT X 28 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601169 BT X 30 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601176 BT X 50 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601183 BT X 56 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601190 BT X 60 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601206 BT X 90 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601213 BT X 100 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273601220 BT X 200 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DESOLTAM 6 MG/0,4 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ηλεκτρική σολιφενασίνη/υδροχλωρική
ταμσουλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το DESOLTAM και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DESOLTAM
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DESOLTAM
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το DESOLTAM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DESOLTAM 6 mg/0,4 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 6 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης,
που αντιστοιχεί σε
4,5 mg σολιφενασίνης και 0,4 mg
υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης, που
αντιστοιχεί σε 0,37 mg
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο είναι επικαλυμμένo με
κόκκινο λεπτό υμένιο, στρογγυλό,
αμφίκυρτο με περίπου 9 mm
διάμετρο και χαραγμένο το “T7S” στη
μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων αποθήκευσης
(επιτακτικότητα, συχνουρία) και
ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (BPH) σε άρρενες
ασθενείς, οι οποίοι
δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε
μονοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες άρρενες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Ένα δισκίο DESOLTAM (6 mg/0,4 mg) μία φορά την
ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η
μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα
δισκίο DESOLTAM (6 mg/0,4 mg).
Ειδικός πληθυσ�