Desloratadine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadyna

Διαθέσιμο από:

Teva B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Дезлоратадин Teva jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;pokrzywka.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESLORATADINE TEVA
5 MG TABLETKI POWLEKANE
Desloratadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Desloratadine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Desloratadine Teva
3.
Jak przyjmować lek Desloratadine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desloratadine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DESLORATADINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva jest lekiem przeciwalergicznym i nie wywołuje
senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ
DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa
(
zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład
gorączką sienną lub uczuleniem na
roztocza
)
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów
takiego stanu zalicza się:
kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia
oraz swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.
Desloratadine Teva stosowany jest również w celu łagodzenia
objawów związanych

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 g laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, gładka
po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Desloratadine Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszych w
celu łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci
tabletek powlekanych to
jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w
momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy
występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić
pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Desloratadine Teva
5 mg w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancj�