Desloratadine Krka 5 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Desloratadine 5 mg

Διαθέσιμο από:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

Desloratadine

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Desloratadine 5 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Desloratadine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 530995-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530995-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530995-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989705640 - CNK-code: 3912052 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530995-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530995-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989705633 - CNK-code: 3912045 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text042452
_1
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text042452
_1
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESLORATADINE KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desloratadine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESLORATADINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DESLORATADINE KRKA?
Desloratadine Krka bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine
behoort tot de groep
geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT DESLORATADINE KRKA?
Desloratadine Krka is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet
slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te
houden.
WAARVOOR WORDT DESLORATADINE KRKA GEBRUIKT?
Desloratadine Krka verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met
allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts
of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen
zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan het ge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text042450
_1
- Updated:
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text042450
_1
- Updated:
Page 2 of 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten
(diameter: 6,5 mm, dikte: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Krka is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder,
voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1),
-
urticaria (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadine Krka is één tablet eenmaal
per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang
de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het
verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden
voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
_Pediatrische patiënten_
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie
rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Krka 5 mg filmomhulde
tablette