Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

HIV sýkingar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. FYLGISEÐILL
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
að gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Descovy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Descovy
3.
Hvernig nota á Descovy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Descovy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DESCOVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Descovy inniheldur tvö virk efni:
_ _
•
EMTRÍCÍTABÍN,
lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða
bakritahemill (NRTI).
•
TENÓFÓVÍR
ALAFENAMÍÐ,
lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleótíða
bakritahemill
_ _
(NtRTI)
_._
Descovy hindrar virkni bakritaensímsins, sem er nauðsynlegt til
þess að veiran geti fjölgað sér.
Descovy dregur því úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Descovy til notkunar samhliða öðrum lyfjum er
TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1)
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, sem vega a.m.k. 35 kg.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DESCOVY
EKKI MÁ NOTA DESCOVY
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR EMTRÍCÍTABÍNI, TENÓFÓVÍR
ALAFENAMÍÐI
eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur
Descovy.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Descovy 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír
alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg
af tenófóvír alafenamíði.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Grá, rétthyrnd, filmuhúðuð tafla sem er 12,5 mm x 6,4 mm að
stærð, þrykkt með „GSI” á annarri
hliðinni og „210” á hinni hlið töflunnar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Descovy er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til
meðferðar hjá fullorðnum og unglingum
(12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg) og eru smitaðir af
alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
Gefa skal Descovy eins og kemur fram í töflu 1.
TAFLA 1: SKAMMTUR AF DESCOVY Í SAMRÆMI VIÐ ÞRIÐJA LYF Í HIV
MEÐFERÐARÁÆTLUN
SKAMMTUR AF DESCOVY
ÞRIÐJA LYF Í HIV MEÐFERÐARÁÆTLUN
(sjá kafla 4.5)
Descovy 200/10 mg einu
sinni á dag
Atazanavír ásamt rítónavíri eða kóbísistati
Darúnavír ásamt rítónavíri eða kóbísistati
1
Lopinavír ásamt rítónavíri
Descovy
200/25 mg einu
sinni á dag
Dólútegravír, efavírenz, maravíroc,
nevírapín, rilpivírín, raltegravír
1
Descovy 200/10 mg gefið samhliða darúnavíri 800 mg og
kóbísistati 150 mg sem samsett tafla með föstum skammti, var
rannsakað hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð
áður, sjá kafla 5.1.
_Skammtar sem gleymst hefur að taka _
Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Descovy en innan við 18 klst.
hafa liðið frá þeim tíma þegar
skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Descovy eins
fljótt og auðið er og halda
áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 18 klst. hafa liðið
síðan sjúklingur átti að taka skammtinn
af Descovy, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur
halda áfram venjulegri
skammtaáætlun.
Ef sjúklingurinn kastar