DERVAXIMYXO SG 33

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LEVEND VERZWAKT KONIJNENMYXOMATOSEVIRUS, Stam SG33

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

LIVING WEAKENED KONIJNENMYXOMATOSEVIRUS, Strain SG33

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Intradermaal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Myxomatosis virus vaccine

Ημερομηνία της άδειας:

2000-04-05

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 9464/zaak 792787
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 24 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
DERVAXIMYXO SG 33, ingeschreven onder nummer REG NL 9464;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DERVAXIMYXO SG 33, ingeschreven onder nummer REG NL 9464, zoals
aangevraagd d.d. 24 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DERVAXIMYXO SG 33, REG NL 9464 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DERVAXIMYXO SG 33, REG NL 9464 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9464/zaak 792787
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant worden verzonden