Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ISOTRETINOIN
MED-ONE S.A., ΕΛΛΑΣ
D10AD04
0,05%W/W
ΓΕΛΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ MΕΣΟΓΕΊΩΝ 284 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ ΑΘΉΝΑ, 6-3-98 Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 8476 Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Ε. Πάτσιου Τηλέφωνο : 6545525-7 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη (PIL) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ISOTRETINOIN ΄Εχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις του αρθ. 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 “Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”, β) Τις Γνωματεύσεις του Επιστημ. Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 509/12-11-1996 και Φ. 82/4-3-1998 γ) Τη Γνωμάτευση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης της 4ΗΣ ΣΥΝΕΔΡΊΑΣΗΣ/6-3-98 Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε 1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό ISOTRETINOIN ορίζεται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο