Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
UCB Pharma GmbH (3002761)
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 18,7 Milligramm
Aufkleben auf die Haut (systemisch)
erloschen
1996-12-10
1 Q:\deponit\N5\Texte\FI SPC 5-10 clear 14.07.2004.doc (Schw/De/me) Zulassungsverlängerungsbescheide vom 13.05.2004 und 06.07.2004 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL deponit® N 5 mg deponit® N 10 mg Wirkstoff: Glyceroltrinitrat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 transdermales Pflaster DEPONIT® N 5 mg von 9 cm² Fläche enthält 18,7 mg Glyce- roltrinitrat. Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 5 mg/24 h _ _ 1 transdermales Pflaster DEPONIT® N 10 mg von 18 cm² Fläche enthält 37,4 mg Glyce- roltrinitrat. Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 10 mg/24 h Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Transdermale Pflaster (quadratisch mit abgerundeten Ecken; auf einer Seite vollständig mit einem Klebefilm beschichtet; das Pflaster klebt auf einer Schutzfolie mit einer s-förmigen Ab- ziehhilfe) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierungsempfehlungen _ Soweit nicht anders verordnet, wird 1mal täglich 1 Pflaster auf die Haut geklebt. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden (z.B. 1mal täglich 2 Pflaster). Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen ent- halten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden. _Art und Dauer der Anwendung _ Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden. Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein. Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet DEPONIT® N* gut auf der Haut, und seine Funk- tion bleibt auch beim Baden, Duschen oder körperlicher Aktivität erhalten. In seltenen Fällen, bei denen sich das Pflaster ablöst, soll ein neues Διαβάστε το πλήρες έγγραφο