Denofix 120 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Febuxostatum

Διαθέσιμο από:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Febuxostatum

Δοσολογία:

120 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391591; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391607; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391614; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391621; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391638; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391645; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391652; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391669

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DENOFIX, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Denofix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denofix
3.
Jak stosować lek Denofix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Denofix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DENOFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Denofix zawierają substancję czynną febuksostat i są
stosowane w leczeniu dny moczanowej,
która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego
nazywanego kwasem moczowym
(moczanu) w organizmie. U niektórych pacjentów ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa się
i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W
takim przypadku mogą tworzyć się
kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające
kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu
(tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć
się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Denofix działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Denofix raz na dobę
zatrzymuje powstawanie kryształ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Denofix, 120 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
półwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
wytłoczonym symbolem „120” na
jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm ±
5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Denofix jest wskazany w leczeniu przewlekłej
hiperurykemii w chorobach,
w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w
tym guzki dnawe i (lub) zapalenie
stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Denofix jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu
przewlekłej hiperurykemii
u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów
krwi z umiarkowanym do
wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang.
_Tumor Lysis Syndrome – TLS_
).
Produkt leczniczy Denofix jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dna moczanowa_
: Zalecana doustna dawka produktu Denofix to 80 mg raz na dobę,
niezależnie od
posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego
w surowicy krwi jest > 6 mg/dl
(357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Denofix w dawce
120 mg raz na dobę.
Działanie produktu leczniczego Denofix jest na tyle szybkie, że
umożliwia kontrolę stężenia kwasu
moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie i utrzymanie
stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6
mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4).
_Zespół rozpadu guza_
: Zalecana doustna dawka produktu Denofix to 120