DEMEPHAN® P.SV.INJ.F 50MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MELPHALAN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

MELPHALAN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

50MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

MELPHALAN HYDROCHLORIDE 55,97MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MELPHALAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 53618/10-06-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0303/001/DC; Συσκευασίες: 2803224701016 BT X 1 VIAL X 50 MG POWDER + 1 VIAL X 10 ML SOLV 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEMEPHAN 50 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Μελφαλάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DEMEPHAN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DEMEPHAN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DEMEPHAN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες εν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1
.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEMEPHAN 50 mg Κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το DEMEPHAN παρέχεται ως ενιαία
συσκευασία που αποτελείται από ένα
φιαλίδιο κόνεως που
περιέχει υδροχλωρική μελφαλάνη
ισοδύναμη με 50 mg μελφαλάνης και ένα
φιαλίδιο διαλύτη που
περιέχει 10 ml διαλύτη.
Όταν μια συσκευασία ανασυσταθεί με 10 ml
διαλύτη, τότε προκύπτει διάλυμα που
περιέχει 5 mg/ml
άνυδρης μελφαλάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 53 mg
νατρίου ως κιτρικό νάτριο, 0,52 ml (0,4 g)
αιθανόλης και 6,0
ml προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
Κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα,
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος
είναι 6,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DEMEPHAN, στην συμβατική ενδοφλέβια
δόση, ενδείκνυται για τη θεραπεία του
πολλαπλού
μυελώματος και του προχωρημένου
καρκίνου τω�