Deltyba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Delamanid

Διαθέσιμο από:

Otsuka Novel Products GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

delamanid

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycobacteriële

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberculose, multiresistente

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DELTYBA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
delamanid
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DELTYBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Deltyba bevat de werkzame stof delamanid, een antibioticum voor de
behandeling van tuberculose in
de longen die veroorzaakt wordt door bacteriën die niet gedood worden
door antibiotica die het vaakst
worden gebruikt om tuberculose te behandelen.
Het moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling
van tuberculose worden
ingenomen.
Deltyba wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren, kinderen en
zuigelingen die ten minste 10 kg
wegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ronde, gele, filmomhulde tablet met een diameter van 11,7 mm, met
inscriptie ‘DLM’ en ‘50’ aan één
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deltyba is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt
combinatieschema voor pulmonale
multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassenen,
adolescenten, kinderen en
zuigelingen met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg wanneer een
effectief behandelingsschema
niet op een andere manier kan worden samengesteld om redenen van
resistentie of verdraagbaarheid
(zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van
antibacteriële middelen moeten in acht
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een
arts die ervaren is in de
behandeling van multimedicijnresistente
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid moet altijd worden toegediend als onderdeel van een geschikt
combinatieschema voor de
behandeling van multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) (zie
rubriek 4.4 en 5.1). Behandeling
met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing
van de 24 weken durende
behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de
WHO-richtlijnen.
Aanbevolen wordt dat delamanid wordt toegediend middels directe
observatieth