Defitelio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

defibrotide

Διαθέσιμο από:

Gentium S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

defibrotide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Malattia Veno-occlusiva epatica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Defitelio è indicato per il trattamento della grave malattia veno-occlusiva epatica (VOD) nota anche come sindrome ostruttiva sinusoidale (SOS) nella terapia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). È indicato negli adulti e negli adolescenti, bambini e neonati più di 1 mese di età.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
defibrotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Defitelio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio
3.
Come le sarà somministrato Defitelio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Defitelio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEFITELIO E A COSA SERVE
Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo
defibrotide.
Defitelio viene usato per il trattamento di una condizione chiamata
malattia veno-occlusiva epatica,
nella quale i vasi sanguigni del fegato vengono danneggiati e ostruiti
da coaguli di sangue. Questa può
essere provocata da medicine che vengono somministrate prima di un
trapianto di cellule staminali.
Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e
prevenendo o sciogliendo i coaguli di
sangue.
Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e
lattanti oltre 1 mese di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO DEFITELIO
NON USI DEFITELIO
•
se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se sta usando altri medicinali per sciogliere i coagu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide* corrispondenti a
una quantità di 200 mg in un
flaconcino da 2,5 mL e corrispondenti a una concentrazione
nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL
dopo diluizione.
* prodotto da mucosa intestinale porcina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 0,89 mmol (equivalente a 20,4 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
La soluzione è limpida da giallo chiaro a marrone, priva di
particolato o torbidità.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva
(VOD) epatica severa nota anche
come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di
cellule staminali emopoietiche
(TCSE).
Defitelio è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e
lattanti oltre 1 mese di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici
specializzati che abbiano
esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del
TCSE.
Posologia
_ _
La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25
mg/kg/giorno).
I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a
questo livello e di conseguenza non
si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Il trattamento deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e
deve essere continuato fino a
quando i sinto