Defitelio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

defibrotide

Διαθέσιμο από:

Gentium S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

defibrotide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Ηπατική αποφρακτική νόσος

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ηπατικής νόσου φλεβοαποφρακτική (VOD), επίσης γνωστή ως ημιτονοειδή αποφρακτικού συνδρόμου (SOS) σε αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μεταμόσχευση (HSCT) θεραπεία. Ενδείκνυται σε ενήλικες και σε εφήβους, παιδιά και βρέφη άνω του 1 μήνα από την ηλικία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEFITELIO 80 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δεφιβρωτίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Defitelio και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Defitelio
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Defitelio
4.
Πιθανές ανεπιθύμ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Defitelio 80 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg
δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που
αντιστοιχεί σε 200 mg στα
2,5 ml έκαστου φιαλιδίου και σε
συγκέντρωση από 4 mg/ml έως 20 mg/ml μετά την
αραίωση.
* παρασκευάζεται από εντερικό
βλεννογόνο χοίρων.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,89 mmol
(ισοδύναμα με 20,4 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο
έως καφέ και είναι ελεύθερο
σωματιδίων ή θολότητας.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία
της σοβ