Deferiprone Lipomed

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferipron

Διαθέσιμο από:

Lipomed GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Minden más terápiás készítmény

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferipron Lipomed monoterápia a kezelés a vastúlterhelés a betegek thalassaemia őrnagy, amikor a jelenlegi kelát-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen. Deferipron Lipomed kombinálva egy másik chelator jelzi a betegek thalassaemia őrnagy, amikor monoterápia bármely vaskelát képző hatástalan, vagy ha megelőzésére vagy kezelésére életveszélyes következményei vastúlterhelés indokolja, hogy gyors vagy intenzív korrekció.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMTABLETTA
deferipron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármelyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Az összehajtható dobozban mellékelve található egy
betegemlékeztető kártya. Kérjük, töltse ki,
olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál. Adja át a kártyát az
orvosának, ha bármilyen
fertőzésre utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy
influenzaszerű tüneteket észlel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deferiprone Lipomed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERIPRONE LIPOMED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Deferiprone Lipomed deferipron hatóanyagot tartalmaz. A Deferiprone
Lipomed egy vaskelátor –
olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a
szervezetből.
A Deferiprone Lipomed az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő
betegeknél alkalmazott
gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére
szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deferiprone
Lipomed 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, fényes felületű, ovális alakú
filmtabletta. A 8,2 mm × 17,2 mm × 6,7 mm
méretű tabletta bemetszéssel van ellátva. A tabletta egyenlő
adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deferiprone Lipomed-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő
betegek vastúlterhelésének a
kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt
vagy nem kielégítő.
A Deferiprone Lipomed más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont)
való kombinálása a thalassaemia
majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely
kelátképző szerrel végzett
monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes
következményeinek (elsősorban a szív
túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és
intenzív korrekció indokolt (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas
orvos kezdeményezze és végezze.
Adagolás
A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban
adagolják, orálisan, napi három
alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm. A
testtömegkilogrammnak megfelelő
dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó. Az
alábbi táblázatokban láthatók az ajánlott
adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre
vonatkoztatva.
A körülbelül 75 mg/ttkg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az
alábbi táblázatokban a beteg testtömege
szerint javasolt számú tablettát. A táblázatok 10
kilogrammonként növekvő testtömegértékeket
sorolnak fel.
3
_DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMTABLETTA ADAGOLÁSI TÁBLÁZATA _
TESTTÖMEG
(KG)
TELJES NAPI ADAG
(MG)
EGYSZERI ADAG (MG)
(NAPI HÁROMSZOR