Deferipron "Orifarm" 500 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DEFERIPRON

Διαθέσιμο από:

Orifarm Generics A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

DEFERIPRON

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFERIPRON ORIFARM 500 MG OG 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferipron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Sammen med denne indlægsseddel finder du et informationskort til
patient/plejer. Tag kortet af,
udfyld det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig. Vis
dette kort til lægen, hvis du
udvikler symptomer på infektion, f.eks. feber, ondt i halsen eller
influenzalignende symptomer.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferipron Orifarm
3.
Sådan skal du tage Deferipron Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Deferipron Orifarm indeholder det aktive stof deferipron. Deferipron
Orifarm er en jernchelator, dvs.
en type medicin der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Deferipron Orifarm bruges til at behandle jernophobning som følge af
hyppige blodtransfusioner hos
talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE DEFERIPRON ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DEFERIPRON ORIFARM:
-
hvis du er allergisk over for deferipron eller et af de øvrige
ind

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERIPRON "ORIFARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31721
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferipron "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg deferipron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Deferipron "Orifarm" 500 mg:
Hvide til off-white, aflange filmovertrukne tabletter (14,2 mm × 8,2
mm) med delekærv på
den ene side Tabletten kan deles i to lige store doser.
Deferipron "Orifarm" 1000 mg:
Hvide til off-white, aflange filmovertrukne tabletter (19,2 mm × 9,2
mm) med delekærv på
den ene side. Tabletten er mærket "DH" og "1000" på hver side af
delekærven. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferipron "Orifarm" monoterapi er indiceret til behandling af
jernophobning hos
talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Deferipron "Orifarm" i kombination med et andet kelerende stof (se
pkt. 4.4) er indiceret
til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet
jernkelerende stof er
utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af
livstruende konsekvenser af
jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv
korrektion (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der
har erfaring i
behandling af patienter med talassæmi.
_dk_hum_63064_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange
dagligt for en
total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt. Dosering pr. kilogram
legemsvægt bør
beregnes til nærmeste halve tablet. Se nedenstående skemaer for
anbefalede doser for
legemsvægt i 10 kg trin.
For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal
tabletter, der foreslås i
følgende skemaer til patientens kropsvægt. Eksempler på legemsvægt
i 10 kg trin er anført.
_DOSERINGSSKEMA FOR DEFERIPRON