Deferasirox Umedica 360 mg filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

DEFERASIROX 360 mg/stuk

INN (Διεθνής Όνομα):

DEFERASIROX 360 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Page
1
of
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX UMEDICA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX UMEDICA 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX UMEDICA 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Umedica
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX UMEDICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX UMEDICA
Deferasirox Umedica
bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator,
dat is een
geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het
vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via
de ontlasting wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX UMEDICA GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld
thalassemie,
sikkelcelziekte
of
myelodysplastische
syndromen
(MDS)).
Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke manier
kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesy

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Umedica 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Umedica 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Umedica 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Umedica 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Umedica 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Umedica 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Umedica 90 mg filmomhulde tabletten
Gebroken wit tot lichtblauwe, ovale, ongeveer 10,85 x 4,20 mm
biconvexe filmomhulde tabletten, "90"
gegraveerd op de ene zijde en "DEF" op de andere zijde.
Deferasirox Umedica 180 mg Filmomhulde tabletten
Medium blauwe, ovale, ongeveer 14,20 x 5,50 mm biconvexe filmomhulde
tabletten, "180" gegraveerd
op de ene zijde en "DEF" op de andere zijde.
Deferasirox Umedica 360 mg Filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, ongeveer 17,40 x 6,86 mm biconvexe filmomhulde
tabletten, "360" gegraveerd
op de ene zijde en "DEF" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Umedica is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Umedica is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
•
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥ 7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in
de leeftijd van 2 tot 5 jaar,
•
volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met
ijzerstapeling als gevolg
van occasionele b