Deferasirox Teva 360 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Déférasirox 360 mg

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Deferasirox

Δοσολογία:

360 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Σύνθεση:

Déférasirox 360 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Deferasirox

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 572337-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572337-04 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572337-05 - Taille de l'emballage: 300 (10 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572337-02 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572337-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572337-06 - Taille de l'emballage: 300 (300 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEFERASIROX TEVA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX TEVA 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX TEVA 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DÉFÉRASIROX
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferasirox Teva
3.
Comment prendre Deferasirox Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Deferasirox Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA ?
Deferasirox Teva contient une substance active appelée déférasirox.
C’est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
DANS QUELS CAS DEFERASIROX TEVA EST-IL UTILISÉ ?
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers
types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou
les syndromes myélodysplasiques
[SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répé

Αρχείο Π.Χ.Π.

Deferasirox Teva FCT-SKPF-afsl-implV2+MAH-jul21.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés, comportant la mention
« 90 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions
approximatives du comprimé :
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu moyen, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés, comportant la mention
« 180 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.
Dimensions approximatives du comprimé :
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés, comportant la mention
« 360 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.
Dimensions approximatives du comprimé :
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferasirox Teva est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de
6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Deferasirox Teva est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine
est contre-ind