Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFERASIROX 90 mg/stuk
DEFERASIROX 90 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
2023-11-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEFERASIROX SUN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX SUN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX SUN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS DEFERASIROX SUN Deferasirox SUN bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SUN GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies ka Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
V001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen en de inscriptie 90 op de ene zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,80 mm x 4,30 mm. Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten Middenblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen en de inscriptie 180 op de ene zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer 14,10 mm x 5,60 mm. Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen en de inscriptie 360 op de ene zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer 16,60 mm x 6,60 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox SUN is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Deferasirox SUN is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: V001 2 - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar - volwassen en pediatrische pati Διαβάστε το πλήρες έγγραφο