Dectova

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Zanamivir

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

Zanamivir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirais para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza humana

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dectova é indicado para o tratamento complicado e potencialmente fatais de gripe A ou B e vírus da infecção em doentes adultos e pediátricos (idade ≥6 meses), quando O paciente com o vírus da gripe é conhecida ou suspeita de ser resistente aos anti-influenza medicamentos diferente zanamivir, e/orOther anti-viral, medicamentos para tratamento da gripe, incluindo a inalação de zanamivir, não são adequados para o paciente individual. Dectova deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Folheto informativo: Informação para o doente
DECTOVA 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
zanamivir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dectova e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova
3.
Como Dectova é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dectova
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DECTOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados antivíricos.
Dectova
É UTILIZADO PARA TRATAR A GRIPE GRAVE
(infeção por vírus influenza A ou B). É utilizado quando
outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com
Dectova.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DECTOVA
NÃO UTILIZE DECTOVA:
•
SE TEM ALERGIA
a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção
6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves
Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a
administração de Dectova. Os sintomas podem
incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar,
erupção na pele com bolhas ou descamação
da pele (ver também
_“Reações na pele ou alérgicas graves

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dectova 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de
hidrato).
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma
de hidrato) em 20 ml.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus
influenza tipo A ou B complicada e
potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥
6 meses) quando:
•
Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente
a medicamentos anti-gripe que
não o zanamivir, e/ou
•
Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo
zanamivir para inalação, não
são adequados para o doente individual.
Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com Dectova deve ser iniciado o mais precocemente
possível e, geralmente, nos 6 dias
seguintes ao início dos sintomas de gripe (ver secção 5.1).
3
_Adultos _
A dose recomendada é de 600 mg, duas vezes por dia, durante 5 a 10
dias, administrada por perfusão
intravenosa.
_População pediátrica _
Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um
regime posológico baseado no peso durante
5 a 10 dias (Tabela 1).
TABELA 1: REGIME POSOLÓGICO BASEADO NO PESO POR IDADE PARA LACTENTES,
CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM
FUNÇÃO RENAL NORMA