Decapeptyl Retard Injektionspräparat i.m./s.c.

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

triptorelinum

Διαθέσιμο από:

Ferring AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

triptorelinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionspräparat i.m./s.c.

Σύνθεση:

Mikrokapsel: triptorelinum 3.75 mg ut triptorelini acetas hydricus, propylenglycoli octanoas et decanoas, poly(lactidum-co-glycolidum), pro vase. Solvens: polysorbatum 80, dextranum 70, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Hormonabhängiges Prostatakarzinom,Endometriose,Downregulation in der Reproduktionsmed.,zentrale vorzeitige Pubertät

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen;
Interaktionen; Unerwünschte
Wirkungen; Sonstige Hinweise
Decapeptyl® Retard
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelinum ut triptorelini acetas hydricus.
Hilfsstoffe
Spritze mit Wirkstoff: copoly(dl-lactidum-glycolidum), propylenglycoli
dicaprylocapras.
Spritze mit Suspensionsmittel: dextranum 70, polysorbatum 80, natrii
chloridum, natrii
dihydrogenphosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionspräparat
Pro Injektions-Set:
Einmalspritze mit mikroverkapseltem Wirkstoff: Triptorelinum 3,75 mg
(ut triptorelini acetas 4,12
mg).
Glasspritze enthaltend Trägerlösung zur Herstellung der Suspension:
1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Männer
Symptomatische Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Frauen
Endometriose. Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.
Kinder
Zentrale vorzeitige Pubertät.
Die Kinder sollten folgende Kriterien erfüllen:
1. Es muss eine klinisch diagnostizierte zentrale vorzeitige Pubertät
(idiopathisch oder neurogen)
vorliegen, mit Einsetzen und raschem Entwickeln von sekundären
Sexualmerkmalen vor dem 8.
Lebensjahr bei Mädchen und vor dem 9. Lebensjahr bei Knaben.
2. Die klinische Diagnose soll vor Therapiebeginn mittels eines
GnRH-Stimulationstests, der eine
allfällige pubertäre Antwort nachweist, bestätigt werden. Ausserdem
sollte bestätigt werden, dass das
Knochenalter um ein Jahr weiter fortgeschritten ist als das
chronologische Alter.
3. Folgende Basisparameter sollten bestimmt werden:
-Körpergrösse und Gewicht.
-Sexualsteroidspiegel.
-Adrenale Steroidspiegel, um eine kongenitale adrenale Hyperplasie
auszuschliessen.
-Spiegel des humanen β-Chorion-Gonadotropins, um einen
Chorion-Gonadotropin sekretierenden
Tumor auszuschliessen.
-Ultraschalluntersuchungen des kleinen Beckens, der Nebennierenrinde,
der Hoden, um einen
Steroid sekretierenden Tumor auszuschliessen.
-Computertomographische Untersuchungen des Kopfes,